MEDICAMENTS GENÈRICS

Ricard Troiano – Farmacèutic

A Europa i als Estats Units es reserva el nom de genèric per a un equivalent farmacèutic ja existent, la patent del qual ja ha caducat. Per comercialitzar-lo és necessari demostrar qualitat de fabricació i disposar d’un estudi de bioequivalència.
Es defineix com a genèric tot medicament que tingui la mateixa composició qualitativa i quantitativa en principis actius i la mateixa forma farmacèutica que el medicament de referència i la bioequivalència dels quals hagi estat demostrada per estudis adequats de biodisponibilitat.

Els medicaments genèrics s’han de designar amb una denominació oficial espanyola de principi actiu o, si no, amb la denominació comuna internacional o bé, si aquesta no existís, amb la denominació comuna usual o científica d’aquesta substància, acompanyada, si s’escau, del nom o marca del titular o fabricant. S’identificaran, a més, amb les sigles EFG (Equivalent Farmacèutic Genèric).

Requisits d’un medicament genèric:
• Requisit legal: producte o procediment no protegit per patent.
• Exigència de qualitat: avaluació química/galènica
– S’exigeix exactament la mateixa que per a qualsevol altra especialitat.
– DMF: informe amb tota la informació sobre la síntesi i fabricació del principi actiu.
• Demostració de seguretat i eficàcia: estudi de bioequivalència.
• Requisits de qualitat: ha de comptar amb la mateixa composició qualitativa i quantitativa de principi/s actiu/es que el medicament de referència.
El medicament genèric representa eficàcia i seguretat demostrada i un menor cost.

PREGUNTES FREQÜENTS
Per què els preus dels medicaments genèrics és menor? Per què la seva qualitat és pitjor?
- No, el preu és menor perquè les despeses de desenvolupament són menors, no ha tingut la mateixa inversió amb investigació i tampoc en promoció.
- A més, pot haver-hi competència entre fabricants o proveïdors de genèrics.
Un laboratori pot fabricar medicaments de marca i a la vegada genèrics del mateix?
- Sí, i molts ho fan.
- Normalment és una bona estratègia comercial. Molts dels grans laboratoris innovadors en tenen d’altres més petits dedicats a fabricar genèrics.
La qualitat del principi actiu d’un medicament genèric pot ser pitjor que la d’un medicament de referència?
- No, ha de complir la normativa europea.
- És freqüent que la monografia PH que sustenta la qualitat del producte sigui elaborada per un fabricant que no va descobrir la molècula original. També és habitual que els principis actius dels medicaments de referència es fabriquin per tercers (moltes vegades a Àsia).